Ano ang Endotoxins Test?

Ano ang Endotoxins Test?

Ang mga endotoxin ay mga hydrophobic molecule na bahagi ng lipopolysaccharide complex na bumubuo sa karamihan ng panlabas na lamad ng Gram-negative bacteria.Ang mga ito ay inilabas kapag ang bakterya ay namatay at ang kanilang mga panlabas na lamad ay naghiwa-hiwalay.Ang mga endotoxin ay itinuturing na pangunahing nag-aambag sa tugon ng pyrogenic.At ang mga parenteral na produkto na kontaminado ng pyrogens ay maaaring humantong sa pag-unlad ng lagnat, induction ng inflammatory response, shock, organ failure at kamatayan sa mga tao.

Ang Endotoxins test ay ang pagsubok upang matukoy o mabilang ang mga endotoxin mula sa Gram-negative bacteria.

Ang mga kuneho ay ginagamit upang makita at mabilang ang mga endotoxin sa mga produktong parmasyutiko sa una.Ayon sa USP, ang RPT ay nagsasangkot ng pagsubaybay para sa pagtaas ng temperatura o lagnat pagkatapos ng intravenous injection ng pharmaceutical sa mga kuneho.At ang 21 CFR 610.13(b) ay nangangailangan ng rabbit pyrogen test para sa mga tinukoy na biological na produkto.

Noong 1960s, natuklasan nina Fredrick Bang at Jack Levin na ang mga amebocyte ng horseshoe crab ay mamumuo sa pagkakaroon ng mga endotoxin.AngLimulus Amebocyte Lysate(o Tachypleus Amebocyte Lysate) ay binuo nang naaayon upang palitan ang karamihan sa RPT.Sa USP, ang LAL test ay tinutukoy bilang bacterial endotoxin test (BET).At ang BET ay maaaring gawin sa pamamagitan ng paggamit ng 3 pamamaraan: 1) ang gel-clot technique;2) ang turbidimetric technique;3) ang chromogenic technique.Ang mga kinakailangan para sa pagsubok ng LAL ay naglalaman ng pinakamainam na pH, lakas ng ionic, temperatura, at oras ng pagpapapisa ng itlog.

Kung ikukumpara sa RPT, ang BET ay mabilis at mahusay.Gayunpaman, hindi ganap na mapapalitan ng BET ang RPT.Dahil ang LAL assay ay maaaring makasagabal ng mga salik at hindi nito matukoy ang mga non-endotoxin pyrogens.