Ang tubig na walang endotoxin ay gumaganap ng isang kritikal na papel sa katumpakan at pagiging maaasahan ng endotoxin test assay operation.Ang mga endotoxin, na kilala rin bilang lipopolysaccharides (LPS), ay mga nakakalason na sangkap na nasa mga cell wall ng Gram-negative bacteria.Ang mga contaminant na ito ay maaaring magdulot ng malubhang pinsala sa mga tao at hayop kung hindi aalisin sa mga produktong medikal tulad ng mga bakuna, gamot, at mga kagamitang medikal.
Upang matukoy at mabilang ang mga antas ng endotoxin nang tumpak, ang pagsusuri sa endotoxin ay umaasa sa isang sensitibong pagsusuri na nangangailangan ng paggamit ng tubig na walang endotoxin.Ang ganitong uri ng tubig ay ginagamot upang alisin ang lahat ng bakas ng mga endotoxin, tinitiyak na ang anumang positibong resulta na nabuo ng assay ay dahil lamang sa pagkakaroon ng mga endotoxin sa sample na sinusuri, at hindi resulta ng kontaminasyon mula sa tubig.
Ang paggamit ng tubig na walang endotoxin ay nakakatulong din na mabawasan ang mga maling positibong resulta, na maaaring mangyari kapag may mga bakas na dami ng endotoxin sa tubig na ginamit sa pagsusuri.Maaari itong humantong sa mga hindi tumpak na resulta, na posibleng magdulot ng mga pagkaantala sa pagpapalabas ng produkto at mga isyu sa regulasyon.
Sa buod, ang endotoxin-free na tubig ay isang mahalagang bahagi ng endotoxin test assay operation, na tinitiyak ang katumpakan at pagiging maaasahan ng kritikal na pagsubok na ito.Sa pamamagitan ng pagbawas sa panganib ng mga maling positibo at pagtiyak na ang mga positibong resulta ay nabubuo lamang sa pagkakaroon ng aktwal na kontaminasyon ng endotoxin, ang tubig na walang endotoxin ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagtiyak na ang mga produktong medikal ay ligtas at epektibo para sa paggamit sa mga pasyente.
Bakterya endotoxin pansubok na tubig
Ang pagkakaiba sa pagitan ng bacterial endotoxin test water at sterile na tubig para sa iniksyon: pH, bacterial endotoxin at interference factor.
Bakterya endotoxin pansubok na tubig
Ang pagkakaiba sa pagitan ng bacterial endotoxin test water at sterile na tubig para sa iniksyon: pH, bacterial endotoxin at interference factor.
1. pH
Ang pinaka-angkop na pH para sa reaksyon sa pagitanLAL reagentat ang endotoxin ay 6.5-8.0.Samakatuwid, sa pagsubok ng LAL, ang Estados Unidos, ang Japanese Pharmacopoeia at ang 2015 na edisyon ng Chinese Pharmacopoeia ay nagsasaad na ang pH value ng produktong pansubok ay dapat na iakma sa 6.0-8.0.Ang pH value ng tubig para sa bacterial endotoxin testing ay karaniwang kinokontrol sa 5.0-7.0;ang pH na halaga ng sterile na tubig para sa iniksyon ay dapat na kontrolado sa 5.0-7.0.Dahil ang karamihan sa mga gamot ay mahina acidic, ang pH value ng tubig para sa bacterial endotoxin testing ay paborable para sa endotoxin test assay o Lyophilized amebocyte lysate test assay.
2. Bacterial Endotoxin
Ang dami ng endotoxin sa tubig para sa bacterial endotoxin testing ay dapat na hindi bababa sa 0.015EU bawat 1ml, at ang halaga ng endotoxin sa tubig para sa bacterial endotoxin testing sa quantitative na pamamaraan ay dapat na mas mababa sa 0.005EU bawat 1ml;Ang sterile na tubig para sa iniksyon ay dapat maglaman ng mas mababa sa 0.25 EU ng endotoxin bawat 1ml.
Ang endotoxin sa tubig para sa bacterial endotoxin test ay dapat sapat na mababa upang hindi ito makakaapekto sa mga resulta ng pagsubok.Kung ang sterile na tubig para sa iniksyon ay ginagamit sa halip na pansubok na tubig para sa Endotoxin test, dahil sa mataas na nilalaman ng endotoxin sa sterile na tubig para sa iniksyon, sterile na tubig para sa iniksyon at Ang superposisyon ng endotoxin sa nasubok na sample ay maaaring magdulot ng mga maling positibo, na magdulot ng direktang pagkalugi sa ekonomiya sa enterprise.Dahil sa pagkakaiba sa nilalaman ng endotoxin, hindi posibleng gumamit ng sterile na tubig para sa iniksyon sa halip na tubig na inspeksyon para sa endotoxin test assay o Lyophilized amebocyte lysate test assay.
3. Mga Salik ng Panghihimasok
Ang tubig para sa bacterial endotoxin testing ay hindi dapat makagambala sa LAL reagent, kontrolin ang standard endotoxin at LAL test;walang pangangailangan para sa sterile na tubig para sa iniksyon.Ang sterile na tubig para sa iniksyon ay nangangailangan ng kaligtasan at katatagan, ngunit ang sterile na tubig para sa iniksyon ay makakaapekto sa aktibidad at katatagan ng bacterial control standard na endotoxin?Ang Sterile Water ba para sa Injection ay Nakakapagpaganda o Nakakapigil sa Endotoxin Test?Ilang tao ang nakagawa ng pangmatagalang pananaliksik tungkol dito.Ito ay napatunayan sa pamamagitan ng pagsisiyasat na ang ilang sterile na tubig para sa iniksyon ay may malakas na epekto sa pagbabawal sa pagsubok ng LAL.Kung ang sterile na tubig para sa iniksyon ay ginagamit sa halip na pansubok na tubig para sa pagsubok ng LAL, maaaring mangyari ang mga maling negatibo, na magreresulta sa hindi natukoy na endotoxin, na direktang nagbabanta sa kaligtasan ng gamot.Dahil sa pagkakaroon ng mga interference factor ng sterile na tubig para sa iniksyon, hindi posibleng gumamit ng sterile na tubig para sa iniksyon sa halip na inspeksyon na tubig para sa pagsubok ng LAL.
Kung ang katumpakan ng paghuhugas ng tubig, paraan ng paghuhugas at pansubok na tubig ay masisiguro, ang posibilidad na ang positibong kontrol sa pagsubok sa Limulus ay hindi maitatag sa pangkalahatan ay hindi umiiral, maliban kung ang pamantayang ginamit ay hindi na-standardize.Upang matiyak ang katumpakan ng mga resulta ng pagsubok, dapat nating:
a.Pamilyar sa mga pamantayan at pamantayan sa industriya;
b.Gumamit ng mga kuwalipikadong produkto at karaniwang mga produkto;
c.Magpapatakbo sa mahigpit na alinsunod sa mga pamamaraan ng pagpapatakbo.
Oras ng post: Hul-26-2023
