Endotoxin Challenge Vials (Endotoxin Indicator)

 Endotoxin Challenge Vials (Endotoxin Indicator)

1. Impormasyon ng Produkto

AngEndotoxin Challenge Vial(ECV，Endotoxin Indicator) ay ginagamit sa pagpapatunay ng dry heat depyrogenation cycles.Ang Endotoxin Challenge Vials ay inilalagay sa mga malamig na lugar ng dry heat oven.Pagkatapos ng pagkumpleto ng cycle, matutukoy ang pagbabawas ng log sa mga antas ng endotoxin sa pamamagitan ng paghahambing ng mga antas ng endotoxin sa mga Indicator ng Endotoxin na inihurnong kumpara sa hindi inihurnong.Ang Endotoxin Challenge vials ay idinisenyo upang ipahiwatig ang isang minimum na 3-log na pagbabawas sa nilalaman ng endotoxin kapag sinubukan gamit ang gel clot endotoxin assay kit, kinetic turbidimetric endotoxin assay kit o chromogenic Lyophilized Amebocyte Lysate assay kit.Ang Endotoxin Challenge Vial ay naglalaman ng 1000 hanggang 10000EU na antas ng Endotoxins sa isang glass vial.Ang ECV1250V at ECV2500V ay selyado sa mga vial na kino-configure ang heat resistant stoppers at heat resistant label, na maaaring ilagay sa dry-heat oven o dry-heat tunnel nang hindi inaalis ang mga stopper at caps(lid).

Pagpapatunay ng dry heat sterilization cycle (s)ay kinakailangan ng mga regulasyon ng ANSI, AAMI, ISO, USP at FDA upang matiyak na ang lahat ng mga item na kinakailangang maging sterile o walang endotoxin ay magagawang patuloy at mapagkakatiwalaan na isterilisado upang mabawasan ang pagkakataong maipasok o kumalat ang isang nakakahawang micro-organism. o pyrogens.

Sundin ang mga Regulasyon na kinakailangan, gamitin ang Bioendo ECV ay kayang patakbuhin ang endotoxin free validation o pyrogen free validation.Ang mas mahalagang impormasyon ay ang Bioendo ECV na hindi na kailangang tanggalin ang takip (cap) ng goma sa pagpapatakbo ng pag-init.

2. Parameter ng Produkto

Ang potency: 1000 hanggang 10000 EU bawat vial at 2000 hanggang 10000 EU sa isang vial.

3. Mga Tampok ng Produkto at Aplikasyon

Sa vial na may heat resistant stopper(matitiis na mataas na temperatura hanggang 360 Celsius degree)at label na lumalaban sa init.

Sa proseso ng pagbe-bake o pagpapatuyo, hindi na kailangang tanggalin ang takip ng ECV vial.

Nang walang excipient.

Endotoxin challenge vial, sa mga operation procedure, ang lysate reagent ay kailangang tumugma sa ECV kit, at hindi na kailangang alisin ang naiilawan sa panahon ng baking procedure.